Delci obsegajo trdna stanja (granule, praški), tekoča stanja (kapljice), plinasta stanja (mehurčki) in se nadalje razširijo na aerosole, biološke delce in njihove sisteme. Karakterizacija se nanaša na analizo, testiranje ali identifikacijo fizikalno-kemijskih lastnosti snovi z uporabo fizikalnih ali kemijskih metod, ki pojasnjujejo njene fizikalno-kemijske značilnosti. Metode karakterizacije prav tako hitro napredujejo s tehnologijo, vključno z različnimi mikroskopijami, (ultravijolično, vidno, infrardečo) spektroskopijo, elektronsko spektroskopijo, masno spektrometrijo itd. Standardi za hierarhijo karakterizacije delcev so opredeljeni glede na lastnosti delcev, posebej razdeljeni v 4 kategorije in 37 podkategorij.
Prva kategorija zajema najbolj kritične lastnosti delcev – geometrijske lastnosti, vključno z velikostjo delcev in porazdelitvijo velikosti delcev, specifično površino, merjenjem velikosti por in merjenjem oblike.
Druga kategorija zajema fizikalne lastnosti, vključno z merjenjem gostote; lastnosti, povezane s pakiranjem delcev in karakteristikami toka: merjenje kota mirovanja, merjenje pretočnosti, merjenje kota notranjega trenja in merjenje kota trenja stene; merjenje adhezijske sile v zvezi s kontaktnimi površinami, merjenje adsorpcije, merjenje higroskopnosti, merjenje omočljivosti; s tribologijo-povezano merjenje odpornosti proti obrabi in merjenje površinske hrapavosti; druge mehanske lastnosti: merjenje trdote, merjenje tlačne trdnosti, reološke lastnosti; električne lastnosti delcev: merjenje upornosti, merjenje nabojnosti in merjenje dielektrične konstante; magnetne lastnosti delcev: merjenje magnetne občutljivosti, merjenje magnetne prepustnosti; optični pojavi delcev: merjenje prosojnosti, merjenje lomnega količnika in merjenje absorpcije; termodinamične lastnosti delcev: merjenje toplotne prevodnosti.
Tretja kategorija vključuje kemijske lastnosti delcev, vključno z meritvami odpornosti proti koroziji, meritvami bioloških značilnosti, meritvami reaktivnosti, meritvami katalitične učinkovitosti, meritvami toksičnosti, meritvami eksplozivnosti, meritvami topnosti ter meritvami kemične sestave in porazdelitve.
Četrta kategorija zajema merjenje kristalne strukture in štetje delcev.
V sodobnem procesu razvoja zdravil predstavlja študija fizikalno-kemijskih lastnosti farmacevtske učinkovine (API) temeljni korak pri razvoju formulacij. Te lastnosti ne samo neposredno vplivajo na oblikovanje formulacije zdravila, ampak so tudi ključne za izvedljivost proizvodnega procesa in končno stabilnost kakovosti končnega izdelka. Tradicionalne metode pogosto zahtevajo porabo znatnih količin dragocenega API-ja za ponavljajoče se poskuse, kar predstavlja posebno omejitev, zlasti v zgodnjih fazah raziskav in razvoja. V zadnjih letih se farmacevtska industrija z napredkom analitičnih tehnologij in širokim sprejetjem filozofije »Kakovost po načrtu« (QbD) postopoma usmerja k napovedovanju in optimiziranju učinkovitosti formulacije s sistematično karakterizacijo delcev in praškov.
Značilnosti, kot so velikost delcev in njihova porazdelitev, oblika delcev in polimorfna oblika API, predstavljajo sistem kritičnih parametrov, ki vpliva na razvoj farmacevtskih formulacij. Te mikroskopske lastnosti lahko vplivajo na končni izdelek prek več mehanizmov: od predelovalnih lastnosti surovine, kot sta pretočnost in združljivost, do kritičnih lastnosti kakovosti formulacije, kot sta stopnja raztapljanja in biološka uporabnost. Zato je vzpostavitev celovitega sistema karakterizacije delcev strateškega pomena za izboljšanje učinkovitosti razvoja zdravil in zagotavljanje kakovosti izdelkov.